מונחים מרכזיים בניסויים קליניים
שלבי המחקר (פאזות) · Clinical Trial Phase
מה בעצם אומרים שלב 1, 2, 3 ו־4?
שלבי הבדיקה של תרופה: שלב 1 (בטיחות ומינון), שלב 2 (יעילות ראשונית ומינון בחולים), שלב 3 (השוואה לטיפול הסטנדרטי בקבוצות גדולות), ושלב 4 (מעקב ארוך טווח לאחר אישור).
להרחבה: מהו ניסוי קליני?
ראו גם: שלב 1 (פאזה 1), שלב 2 (פאזה 2), שלב 3 (פאזה 3), שלב 4 (פאזה 4)
שלב 1 (פאזה 1) · Phase 1
האם שלב 1 מיועד רק למתנדבים בריאים, ומה בכלל בודקים בו?
שלב מוקדם שמתמקד בעיקר בבטיחות, מינון ומה הגוף עושה לתרופה, ולא בהוכחה סופית שהטיפול יעיל. באונקולוגיה ובתחומים אחרים המשתתפים הם בדרך כלל מטופלים, ולא מתנדבים בריאים.
להרחבה: מהו ניסוי קליני?
ראו גם: מחקר ראשון בבני אדם, העלאת מינון, פרמקוקינטיקה, שלב 2 (פאזה 2)
שלב 2 (פאזה 2) · Phase 2
שלב 2 עדיין ניסיוני, או שכבר מוכיחים שהתרופה עובדת?
השלב בניסוי קליני שבו בודקים אם טיפול מראה הבטחה בחולים עם מחלה ספציפית. החוקרים בוחנים יעילות ראשונית תוך המשך מעקב אחר בטיחות ודיוק המינון. יעילות משמעותית מזוהה לעתים כבר בשלב זה, שנים לפני שהתרופה הופכת לזמינה.
להרחבה: מהו ניסוי קליני?
ראו גם: שלב 1 (פאזה 1), שלב 3 (פאזה 3), מינון נסבל מרבי ומינון מומלץ לשלב 2
שלב 3 (פאזה 3) · Phase 3
למה ניסוי בשלב 3 חשוב למטופלים?
השלב המאשר בקנה מידה גדול, שבו משווים בדרך כלל את הטיפול החדש לטיפול הסטנדרטי הקיים. תוצאה חיובית בשלב 3 היא לרוב המשוכה הקלינית האחרונה לפני פנייה לאישור רגולטורי, אם כי האישור, התמחור והזמינות במערכות הבריאות עדיין עשויים לקחת שנים.
להרחבה: מהו ניסוי קליני?
ראו גם: שלב 2 (פאזה 2), שלב 4 (פאזה 4), משווה פעיל
שלב 4 (פאזה 4) · Phase 4
אם הטיפול כבר מאושר, למה בכלל יש מחקר שלב 4?
מחקר לאחר אישור שבודק בטיחות, יעילות ושימוש בעולם האמיתי לאורך זמן ובאוכלוסיות רחבות יותר מאשר בשלבים המוקדמים.
להרחבה: מהו ניסוי קליני?
ראו גם: שלב 3 (פאזה 3), אירוע שלילי חמור
מחקר ראשון בבני אדם · First-in-Human (FIH)
מה אומר "מחקר ראשון בבני אדם" למי שמצטרף?
הפעם הראשונה שטיפול ניתן לבני אדם. לרוב זה מחקר קטן וזהיר שמתמקד בבטיחות ובמינון.
להרחבה: מהו ניסוי קליני?
ראו גם: שלב 1 (פאזה 1), העלאת מינון, טיפול ניסיוני או מוצר מחקר
מספר NCT · NCT Number
מהו מספר NCT, ולמה כדאי לרשום אותו?
מספר זיהוי ייחודי המוקצה לכל ניסוי קליני (למשל: NCT01234567). הוא משמש כ"תעודת הזהות" של המחקר במאגרים העולמיים.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
מגייס (סטטוס ניסוי) · Recruiting
"מגייס" אומר שעדיין אפשר להצטרף לניסוי?
הסטטוס המציין שניסוי קליני פתוח כרגע ומחפש משתתפים חדשים להצטרפות.
ראו גם: מספר משתתפים מתוכנן ובפועל
מספר משתתפים מתוכנן ובפועל · Enrollment, Estimated vs Actual
במחקר רשום מספר קטן של משתתפים. האם זה סימן אזהרה?
כמה אנשים המחקר מתכנן לגייס וכמה גויסו בפועל. מספר קטן אינו בהכרח סימן לבעיה, במיוחד במחלה נדירה, שבה פשוט אין הרבה מטופלים מתאימים.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: מגייס (סטטוס ניסוי)
פרוטוקול · Protocol
כשהצוות אומר "הפרוטוקול", למה הם מתכוונים?
התוכנית המפורטת שמתארת כיצד הניסוי הקליני יתנהל, כולל מינון הטיפול, לוח זמנים לביקורים, בדיקות ופרוצדורות. כשרופאים אומרים "הפרוטוקול", הם מתכוונים לתוכנית הזו.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: תיקון פרוטוקול, חריגה מהפרוטוקול
תיקון פרוטוקול · Protocol Amendment
האם תוכנית המחקר יכולה להשתנות אחרי שכבר הצטרפתי?
שינוי רשמי בתוכנית המחקר, למשל במינון, בקריטריונים או בלוח הביקורים. תיקון כזה דורש בחינה ואישור מתאימים, וצריך ליידע אתכם אם השינוי נוגע אליכם.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: פרוטוקול, ועדת הלסינקי או ועדת אתיקה, הסכמה מדעת
חריגה מהפרוטוקול · Protocol Deviation
מה קורה אם משהו בטיפול שלי לא התנהל בדיוק לפי התוכנית?
מצב שבו המחקר לא התנהל בדיוק לפי התוכנית אצל משתתף או באתר מסוים. לא כל חריגה מסכנת את המטופל, אך היא מתועדת ונבדקת.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: פרוטוקול, תיקון פרוטוקול
מחקר התערבותי לעומת מחקר תצפיתי · Interventional vs Observational Study
האם החוקרים יקצו לי טיפול, או רק יעקבו אחרי מה שכבר קורה?
במחקר התערבותי החוקרים מקצים טיפול או אסטרטגיה. במחקר תצפיתי הם רק עוקבים ואוספים נתונים, בלי להכתיב איזה טיפול תקבלו.
להרחבה: מהו ניסוי קליני?
ראו גם: מחקר תולדות מחלה, הקצאה אקראית
טיפול ניסיוני או מוצר מחקר · Investigational Treatment / Investigational Product
"ניסיוני" אומר שהתרופה בכלל לא מאושרת?
תרופה, מכשיר או טיפול שנבדקים ועדיין אינם מאושרים לשימוש הנחקר, גם אם הם מאושרים למטרה אחרת.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: זרוע ניסיונית, טיפול חמלה
מדדי תוצאה ראשיים ומשניים · Primary & Secondary Outcome Measures
מה המחקר באמת מודד, ואיזו תוצאה נחשבת הכי חשובה?
התוצאות שהמחקר תוכנן למדוד. ברשומת ClinicalTrials.gov הן מופיעות כמדדי תוצאה ראשיים ומשניים. המדד הראשי הוא השאלה המרכזית שהניסוי צריך לענות עליה; המדדים המשניים מוסיפים פירוט, למשל בטיחות או איכות חיים. הם מתארים מה החוקרים יבדקו — לא הבטחה למה שיקרה לכם.
חוקר ראשי · Principal Investigator (PI)
מי אחראי בפועל על הניסוי בבית החולים שלי?
הרופא המוביל האחראי על ניהול ופיקוח הניסוי הקליני במרכז רפואי ספציפי.
להרחבה: מהו ניסוי קליני?
ראו גם: יוזם המחקר
יוזם המחקר · Sponsor
מי מממן ומנהל את הניסוי הזה?
הגוף (חברת תרופות, בית חולים או ארגון) שיוזם, מנהל ומממן את הניסוי הקליני.
להרחבה: מהו ניסוי קליני?
ראו גם: חוקר ראשי
ועדת הלסינקי או ועדת אתיקה · Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee
מי בודק שהמחקר הוגן וטופס ההסכמה אומר את האמת?
גוף בלתי תלוי שבוחן ומאשר את המחקר ואת טופס ההסכמה כדי להגן על זכויות המשתתפים ורווחתם. בישראל זה נקרא לרוב ועדת הלסינקי. אם הצוות לא יכול לומר איזו ועדה אישרה את המחקר, זו סיבה לעצור ולבדוק.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ועדה עצמאית לניטור נתונים ובטיחות · Data and Safety Monitoring Board (DSMB/DMC)
האם מישהו בודק את הנתונים בזמן שהמחקר עדיין רץ?
קבוצה שבוחנת נתוני בטיחות ויעילות בזמן המחקר ויכולה להמליץ לשנות, להשהות, לעצור או להמשיך אותו.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
טיפול סטנדרטי · Standard of Care (SOC)
אם אני לא בקבוצה הניסיונית, איזה טיפול אקבל?
הטיפול המיטבי והמקובל כיום לאותה מחלה על ידי הקהילה הרפואית. בהרבה ניסויים קבוצת הביקורת מקבלת טיפול זה.
ראו גם: משווה פעיל, פלצבו (וקבוצת ביקורת), זרוע ניסיונית
קו טיפול · Line of Therapy
למה ברשומה שואלים אם כבר קיבלתי קו טיפול ראשון או שני?
הרבה ניסויים דורשים שהמטופל סיים "קו טיפול ראשון" או "שני". הכוונה היא למספר סוגי הטיפולים המרכזיים שהמטופל כבר קיבל לאותה מחלה, ונתון זה משפיע ישירות על הסיכוי להתקבל לניסוי.
ראו גם: קריטריוני הכללה, התאמה לניסוי
סמנים ביולוגיים ומוטציות · Biomarkers & Mutations
למה חלק מהניסויים מקבלים רק מי שיש לו מוטציה או תוצאת בדיקה מסוימת?
מושגים כמו EGFR, BRCA, או ביטוי חלבונים. ניסויים מודרניים רבים דורשים פרופיל מולקולרי מסוים של הגידול. לכן חשוב שהמטופל יבקש מהרופא בדיקות ריצוף גנטי כדי למצוא ניסויים שמותאמים אישית לביולוגיה של המחלה שלו.
רפואה מותאמת אישית · Personalized Medicine
הטיפול הזה בנוי למחלה שלי באופן ספציפי, או לכולם עם אותה אבחנה?
גישה טיפולית המותאמת למטופל הספציפי, לרוב על בסיס מידע גנטי או מולקולרי מהמחלה שלו. חיסון mRNA מותאם אישית נגד סרטן הוא דוגמה: הוא נבנה לפי המוטציות הייחודיות לגידול של אותו מטופל, ולא כחיסון אחיד לכולם.
ראו גם: סמנים ביולוגיים ומוטציות
קריטריוני הכללה · Inclusion Criteria
מה חייב להיות נכון לגביי כדי שהניסוי בכלל ישקול אותי?
הכללים שקובעים מי יכול להצטרף לניסוי. "קריטריוני הכללה" הם המאפיינים שחייבים להיות למטופל (כמו אבחנה ספציפית).
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: קריטריוני אי-הכללה, התאמה לניסוי
קריטריוני אי-הכללה · Exclusion Criteria
מה עלול לפסול אותי אוטומטית מהניסוי?
"קריטריוני אי-הכללה" הם הגורמים שפוסלים השתתפות (כמו טיפולים קודמים מסוימים או מצבים רפואיים אחרים) כדי לשמור על בטיחות המטופלים.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: קריטריוני הכללה, התאמה לניסוי
התאמה לניסוי · Eligibility
איך מחליטים אם אני "מתאים" למחקר?
הסטטוס הכולל הקובע אם המטופל מתאים לפרוטוקול המחקר על סמך קריטריוני ההכללה וההחרגה.
הסכמה מדעת · Informed Consent
אם אני חותם על טופס ההסכמה, אני כבר מחויב להישאר?
המסמך המפורט והתהליך שבו מסבירים למטופל את כל הסיכונים והסיכויים לפני שהוא חותם ומצטרף לניסוי. זה אינו חוזה כובל – המטופל רשאי לפרוש מהניסוי בכל שלב שירצה.
תקופת "שטיפה" (תקופת המתנה) · Washout Period
למה אולי אצטרך להמתין אחרי הפסקת הטיפול הנוכחי?
הזמן שחייב לעבור מסיום הטיפול הקודם של המטופל ועד שהוא יכול להתחיל את הטיפול הניסיוני, כדי לאפשר לגוף "להתנקות" מהתרופה הקודמת ולמנוע התנגשויות.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: טיפול נלווה והצלה, שלב הסינון (תקופת מיון)
שלב הסינון (תקופת מיון) · Screening Phase
אמרתי שאני מעוניין. מה קורה לפני שמתחילים טיפול בפועל?
תקופה ראשונית של מספר שבועות מרגע הבעת העניין בניסוי, שבה המטופל עובר בדיקות דם, הדמיות ובדיקות רפואיות. המטרה היא לוודא בצורה בטוחה ויסודית התאמה מלאה לכל תנאי הניסוי לפני שמתחילים לקבל את הטיפול בפועל.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: התאמה לניסוי, הסכמה מדעת
טיפול נלווה והצלה · Concomitant and Rescue Medication
אפשר להמשיך לקחת תרופות אחרות, ומה אם התסמינים יוצאים משליטה?
אילו תרופות מותר או אסור לקחת לצד טיפול המחקר, ואיזה טיפול מותר לתת אם התסמינים אינם נשלטים. בקשו את הרשימה בכתב לפני ההצטרפות.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: פרוטוקול, תקופת "שטיפה" (תקופת המתנה)
הקצאה אקראית · Randomization
האם הרופא יכול לבחור לאיזו קבוצה אכנס?
התהליך שבו מחליטים לאיזו קבוצה בניסוי המטופל ישובץ. התהליך נעשה על ידי תוכנת מחשב (בדומה להטלת מטבע) ולא על ידי הרופא המטפל, כדי למנוע הטיות במחקר.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: זרוע מחקר, זרוע ניסיונית
זרוע מחקר · Study Arm
מהי זרוע מחקר, ואיך היא משפיעה על הטיפול שאני עשוי לקבל?
קבוצה בתוך הניסוי שמקבלת טיפול או אסטרטגיה מסוימים. הזרועות הן המפתח להבנת הסיכוי לקבל כל טיפול ומה בדיוק משווים.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: זרוע ניסיונית, משווה פעיל, הקצאה אקראית
זרוע ניסיונית · Experimental Arm
איזו קבוצה מקבלת את הטיפול החדש שנבדק?
הקבוצה שמקבלת את הטיפול החדש שנבדק, לבדו או בשילוב עם טיפול אחר.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: זרוע מחקר, טיפול ניסיוני או מוצר מחקר, משווה פעיל
משווה פעיל · Active Comparator
אם אני לא מקבל את התרופה החדשה, האם אני מקבל כלום?
טיפול פעיל ומקובל שמשמש להשוואה, בניגוד לפלצבו או לאי-מתן טיפול.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: פלצבו (וקבוצת ביקורת), טיפול סטנדרטי, זרוע מחקר
עוקבה · Cohort
למה ברשומה מופיעות עוקבות שונות?
קבוצת משתתפים בניסוי שיש להם מאפיינים רפואיים דומים.
ראו גם: זרוע מחקר, העלאת מינון
מחקר בהצלבה · Crossover Design
אם אתחיל בקבוצת הביקורת, האם אחר כך אקבל את הטיפול הניסיוני?
מבנה מחקר שבו כל משתתף מקבל יותר מהתערבות אחת, בסדר מתוכנן, בתקופות שונות של המחקר, כדי שאפשר יהיה להשוות בין הקבוצות לאורך התקופות. זה לא אותו דבר כמו אפשרות לעבור מקבוצת הביקורת לטיפול הניסיוני אחרי שהמחלה מתקדמת. יש ניסויים שמציעים מעבר כזה, אבל רבים לא — והוא לעולם אינו מובטח. שאלו את הצוות מה הפרוטוקול הזה באמת מאפשר.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: זרוע מחקר, זרוע ניסיונית, הקצאה אקראית
פלצבו (וקבוצת ביקורת) · Placebo (and Control Group)
האם אני עלול לקבל כדור סוכר במקום טיפול אמיתי?
קבוצת הביקורת היא הקבוצה שאליה משווים את הטיפול החדש. חשוב לדעת שבאונקולוגיה ובמחלות קשות רבות, קבוצת הביקורת לרוב לא מקבלת "כדור סוכר" (פלצבו), אלא את הטיפול הסטנדרטי והטוב ביותר המקובל כיום.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: משווה פעיל, טיפול סטנדרטי
סמיות חד-צדדית והסוואה · Single-Blind and Masking
מי לא אמור לדעת איזה טיפול אני מקבל?
הסוואה (לעיתים נקראת סמיות) אומרת שחלק מהאנשים אינם יודעים את השיוך לטיפול: המטופל, הצוות, מעריכי התוצאות, או כמה מהם. בסמיות חד-צדדית בדרך כלל המטופל אינו יודע. זה משלים את ערך הסמיות הכפולה, שבה יותר מצד אחד אינו יודע, ואת ערך התווית הפתוחה, שבה השיוך ידוע.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: סמיות כפולה, תווית פתוחה
סמיות כפולה · Double-Blind
למה אני והרופא לא יודעים איזה טיפול אני מקבל?
מחקר שבו גם המטופל וגם הרופא המטפל לא יודעים איזה טיפול ספציפי המטופל מקבל בזמן הניסוי. מטרת השיטה היא למנוע הטיות בתוצאות המחקר. חשוב לדעת שבמקרה חירום רפואי, תמיד ניתן לחשוף את המידע באופן מיידי כדי להבטיח את בטיחות המטופל.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: סמיות חד-צדדית והסוואה, תווית פתוחה
תווית פתוחה · Open-Label
תווית פתוחה אומרת שכולם יודעים איזה טיפול אני מקבל?
ניסוי שבו גם הרופא וגם המטופל יודעים בדיוק איזו תרופה המטופל מקבל (בניגוד לניסוי בסמיות כפולה בו המידע מוסתר).
ראו גם: סמיות כפולה, סמיות חד-צדדית והסוואה
העלאת מינון · Dose Escalation
למה קבוצות מאוחרות יותר במחקר מוקדם מקבלות מינון גבוה יותר?
חלק מוקדם במחקר שבו קבוצות עוקבות מקבלות מינונים גבוהים יותר כדי להבין איזה מינון בטוח ומתאים להמשך.
רעילות מגבילה מינון · Dose-Limiting Toxicity (DLT)
מה יכול למנוע מהצוות להעלות את המינון עוד?
תופעת לוואי חמורה מספיק, לפי כללי הפרוטוקול, כדי למנוע העלאת מינון או לחייב הפחתה.
מינון נסבל מרבי ומינון מומלץ לשלב 2 · MTD and RP2D
האם המינון הגבוה ביותר שנסבל הוא תמיד המינון שימשיכו איתו?
MTD הוא המינון הגבוה ביותר שנסבל לפי כללי המחקר. RP2D הוא המינון שנבחר להמשך. השניים אינם תמיד זהים: לפעמים בוחרים מינון נמוך יותר אם הוא נראה בטוח או מעשי יותר.
ראו גם: העלאת מינון, רעילות מגבילה מינון, שלב 2 (פאזה 2)
פרמקוקינטיקה · Pharmacokinetics (PK)
למה ממשיכים לקחת דם אחרי כל מנה?
מה הגוף עושה לתרופה: ספיגה, פיזור, פירוק ופינוי לאורך זמן.
ראו גם: פרמקודינמיקה, שלב 1 (פאזה 1)
פרמקודינמיקה · Pharmacodynamics (PD)
איך החוקרים יודעים אם התרופה בכלל עושה משהו בגוף שלי?
מה התרופה עושה לגוף או למחלה, למשל שינוי בסמן ביולוגי או בפעילות מסלול מולקולרי. זה שונה מפרמקוקינטיקה, שעוקבת אחרי התרופה עצמה בגוף.
ראו גם: פרמקוקינטיקה, סמנים ביולוגיים ומוטציות
הישרדות ללא התקדמות המחלה · Progression-Free Survival (PFS)
"הישרדות ללא התקדמות" אומר שהמחקר מודד כמה זמן אחיה?
מדד נפוץ מאוד בניסויים קליניים (במיוחד באונקולוגיה). למרות המילה "הישרדות", המדד פשוט בודק כמה זמן הטיפול מצליח "להרדים" את המחלה או לעצור אותה מלהחמיר, גם אם הגידול עצמו לא נעלם לחלוטין.
ראו גם: הישרדות כוללת, RECIST, מדדי תוצאה ראשיים ומשניים
הישרדות כוללת · Overall Survival (OS)
במה הישרדות כוללת שונה מ־PFS?
הזמן מתחילת נקודה שהוגדרה במחקר ועד מוות מכל סיבה. זה שונה מ־PFS, שבודק זמן בלי התקדמות מחלה.
שיעור תגובה אובייקטיבית · Objective Response Rate (ORR)
מה זה אומר אם במחקר מדווחים על "שיעור תגובה אובייקטיבית"?
שיעור המטופלים שהגידול שלהם קטן באופן מוגדר, בדרך כלל תגובה מלאה או חלקית.
תגובה מלאה, תגובה חלקית, מחלה יציבה והתקדמות · CR, PR, SD, PD
מה אומרים CR, PR, SD ו־PD בדוח סריקה?
ארבע תוצאות נפוצות בהערכת גידולים, לפי כללים מוגדרים: תגובה מלאה (המחלה הנמדדת כבר לא נראית), תגובה חלקית (הקטנה), מחלה יציבה, או התקדמות (גדילה והחמרה).
ראו גם: RECIST, שיעור תגובה אובייקטיבית, משך התגובה
משך התגובה · Duration of Response (DoR)
אם הגידול קטן, כמה זמן התגובה צריכה להחזיק כדי שתיחשב?
כמה זמן נמשכת תגובה לטיפול מרגע שתועדה לראשונה ועד שהמחלה מתקדמת, או לפי נקודת הזמן שהוגדרה בפרוטוקול.
RECIST · RECIST
איך מחליטים לפי סריקות אם הסרטן השתפר, נשאר יציב או החמיר?
מערכת כללים סטנדרטית למדידת שינוי בגידולים מוצקים בסריקות ולהגדרת תגובה מלאה, חלקית, יציבות או התקדמות.
מדדים המדווחים על ידי המטופל · Patient-Reported Outcomes (PROs)
למה ממשיכים לתת לי שאלונים במקום להסתכל רק על הבדיקות?
שאלונים שבהם המטופל עצמו מדווח על תסמינים, תפקוד ואיכות חיים בלי פרשנות של הצוות.
ראו גם: איכות חיים הקשורה לבריאות
מצב תפקודי · Performance Status (ECOG)
למה ציון על הליכה ופעילות יומיומית קובע אם אוכל להצטרף?
ציון (0 עד 5) המודד את יכולת המטופל לבצע פעולות יומיומיות. רוב הניסויים דורשים ציון ECOG של 0 או 1, כלומר המטופל פעיל לחלוטין או מוגבל בפעילות מאומצת אך עדיין מסוגל ללכת ולבצע עבודה קלה. זו אחת הסיבות השכיחות ביותר לאי-התאמה לניסויים.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: התאמה לניסוי, קריטריוני אי-הכללה
אירוע שלילי (אירוע לוואי) · Adverse Event (AE)
אם משהו משתבש במהלך הניסוי, האם זה אומר אוטומטית שהטיפול גרם לזה?
כל בעיה רפואית לא רצויה שמופיעה במהלך המחקר, בין אם היא קשורה לטיפול ובין אם לא. החוקרים קוראים לזה אירוע שלילי או אירוע לוואי. "תופעת לוואי" היא מונח צר יותר: בעיה שמייחסים לטיפול עצמו. לכן אירוע שלילי אינו בהכרח תופעת לוואי. מי שמחפש "תופעת לוואי" ימצא כאן את ההסבר.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
אירוע שלילי חמור · Serious Adverse Event (SAE)
מה הופך אירוע שלילי ל"חמור" — כמה זה כואב, או מה קרה אחר כך?
אירוע שמוביל למשל לאשפוז, סכנת חיים, נכות משמעותית או מוות. "חמור" כאן מתאר את התוצאה הרפואית, לא בהכרח את עוצמת התסמין, ולא בהכרח קשר סיבתי לטיפול.
דרגת חומרה של תופעות לוואי · Adverse Event Grade (CTCAE)
מה זה אומר אם הצוות אומר שתופעת לוואי הייתה "דרגה 3"?
סולם, לרוב 1 עד 5 באונקולוגיה (לעיתים CTCAE), שמתאר את חומרת האירוע מתסמין קל ועד מוות הקשור לאירוע.
הפסקת טיפול לעומת פרישה מהמחקר · Treatment Discontinuation vs Study Withdrawal
אם אפסיק את תרופת המחקר, האם אני חייב לפרוש לגמרי מהניסוי?
אפשר להפסיק את טיפול המחקר ועדיין להישאר במעקב. פרישה מלאה מהמחקר היא החלטה נפרדת, ולמשתתף יש זכות לפרוש.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
ראו גם: הסכמה מדעת, מעקב לאחר טיפול
מעקב לאחר טיפול · Follow-Up Period
למה אולי יתקשרו אליי חודשים אחרי המנה האחרונה?
התקופה אחרי סיום הטיפול שבה ממשיכים לבדוק בטיחות, תוצאות והישרדות, לעיתים במשך חודשים או שנים.
להרחבה: לפני שמצטרפים לניסוי קליני
טיפול חמלה · Compassionate Use (Expanded Access)
אם אני לא יכול להצטרף לניסוי, האם יש בכל זאת דרך לקבל את הטיפול הניסיוני?
אפשרות הניתנת לעיתים למטופלים שלא עומדים בקריטריונים הנוקשים של הניסוי הקליני, אבל מצבם מחייב טיפול והם עשויים להפיק תועלת מהתרופה הניסיונית.
ראו גם: טיפול ניסיוני או מוצר מחקר, התאמה לניסוי
ניסוי סל · Basket Trial
האם ניסוי אחד יכול לכלול סוגי סרטן שונים אם יש להם אותה מוטציה?
ניסוי שבודק תרופה על מטופלים עם סוגי סרטן שונים שחולקים מוטציה גנטית משותפת או סמן ביולוגי משותף. במקום להתמקד באיזה איבר הסרטן נמצא, הוא מתמקד במה שמניע אותו גנטית.
ניסוי מטרייה וניסוי פלטפורמה · Umbrella Trial and Platform Trial
במה ניסוי מטרייה או פלטפורמה שונה ממחקר רגיל של תרופה אחת?
ניסוי מטרייה בודק טיפולים שונים באותה מחלה, לרוב לפי סמנים שונים. ניסוי פלטפורמה מאפשר להוסיף או להסיר זרועות לאורך זמן תחת תשתית אחת.
ראו גם: ניסוי סל, זרוע מחקר, סמנים ביולוגיים ומוטציות
מחקר תולדות מחלה · Natural History Study
למה להצטרף למחקר שלא בודק שום טיפול?
מחקר תצפיתי שעוקב אחר התקדמות מחלה לאורך זמן אצל מטופלים, ללא בדיקת טיפול כלשהו. מחקרים אלו חשובים במיוחד במחלות נדירות, שם הרשמה למחקר יכולה להעמיד מטופלים בראש הרשימה לניסויים טיפוליים עתידיים.
ראו גם: מחקר התערבותי לעומת מחקר תצפיתי